科莱恩将扩大医疗器械和制药的色母粒及化合物系列产品

  • 发布:2018/9/18 9:13:52
  • 来源:慧聪

在中国生产的REMAFIN® Plus产品获得GB/T16886标准认证

支持SFDA对二类和三类医疗器械材料的相关要求

REMAFIN® Plus将亮相2018年9月26日至28日在上海举行的MEDTEC中国展

上海,2018年9月13日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布将扩大其面向医疗器械和制药行业的色母粒以及化合物系列产品,以满足医疗器械行业的需求。“REMAFIN® Plus”产品和服务基于当地生产的产品,获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)认可实验室的认证,且符合GB/T16886标准要求。

国际医疗器械设计与制造技术展览会中国展(MEDTEC China)将于2018年9月26日至28日在上海举行,届时科莱恩医疗聚合物解决方案的专家们将在D202展位,就REMAFINPlus以及为医疗应用领域量身打造的行业领先的MEVOPUR®和REMAFIN®-EP母粒和改性料系列产品,为参观者答疑解惑。

随着中国进一步制定《医疗器械和监督条例》(MDSAR)监管框架,修订后的医疗器械分类方法已于2018年8月起生效。部分医疗器械被重新归类为二类或三类,这意味着对用于制造此类器械的材料的一些技术和监管要求将会增加。此外,SFDA也提高了审查频率,引入了突击审查制度,并对材料和工序的合规性进行核查。SFDA还要求对二类和三类器械进行与ISO10993国际标准类似的GB/T16886标准测试,并对所用原材料的生物相容性进行评估。为了让使用多年的材料满足新的标准要求,这或许是一个巨大的挑战。

在REMAFIN Plus发布会上,科莱恩医疗聚合物解决方案全球总监Stephen Duckworth表示:“中国正在引入与其它国家类似的监管措施,这意味着医疗器械制造商需要重新评估多年来长期使用的塑料原材料的适用性。我们的MEVOPUR系列产品可作为完美的解决方案,该产品为支持符合国际标准的监管合规性而专门开发。我们认识到,更换现有医疗器械的制造材料通常意味着要进行重新认证。但这种方法成本高,且耗时长。然而,凭借REMAFIN Plus,我们能够使产品避免此类成本,不论该产品是科莱恩的现有产品,还是来自竞争对手的产品。”

REMAFIN Plus包括一系列基于聚烯烃的色母粒,生产自经ISO9001标准认证的科莱恩上海和广州工厂。该服务组合可提供符合GB/T16886标准的实验认证。

Duckworth说道:“显而易见,REMAFIN Plus并不能满足中国设备出口制造商的需求,他们的银河娱乐平台需要符合国际监管要求,满足ISO13485和GMP标准,并采取稳健的变更控制措施。为此,我们推出了MEVOPUR系列产品。科莱恩一直努力适应客户不断变化的新需求。REMAFIN Plus为应对中国的本地监管要求提供了一个途径。”

关键词:

银河娱乐平台

[责任编辑:茅佳露]

相关报道:

  • 滚动新闻
  • 今日供应
  • 今日求购

中塑指数2013/7/16

对话思享者
对话思享者NO.50

分享高端人士的思想,近距离接触塑界领袖的内心世界

美联新材-亚洲色母领跑者

对话思享者
对话思享者NO.49

分享高端人士的思想,近距离接触塑界领袖的内心世界

正合:创新色彩 畅行环保!

对话思享者
对话思享者NO.48

分享高端人士的思想,近距离接触塑界领袖的内心世界

聚石化学:用科技缔造安全和美好

对话思享者
对话思享者NO.47

分享高端人士的思想,近距离接触塑界领袖的内心世界

恩德特:优质产品支撑高速成长

中塑短信回放

短信服务热线:0574-62533333
新手指南
用户注册
用户登录
新手上路
常见问题
银河娱乐平台商服务
找公司
找产品
发布求购
银河娱乐平台市场
供应商服务
发布产品
供应信息
中塑通服务
微商服务
中塑在线服务
服务中心
中塑
中塑月刊
中塑报告
客服中心
客服热线
在线客服
使用帮助
手机登录:m.vitaminjunkeys.com
Android iphone
ICP经营许可证:浙B2-20050237 网络实名:中塑在线 浙公网安备 33028102000112号
产品咨询热线:0512374-7896253+3333 投诉电话:0512374-5756253+++3812309 Copyright © 1994-2018 vitaminjunkeys.com All Rights Reserved.